7月2日-3日，由“漫路藥研社”和“燃思醫(yī)藥”“菲羅門”聯(lián)合主辦的第五屆“基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險評估、分析檢測及注冊申報培訓(xùn)交流會”在上海張江海科雅樂軒酒店隆重召開，來自全國各地的220余名專家、學(xué)者、同仁出席了本屆大會。

與會同仁一致認(rèn)為基因毒性雜質(zhì)的風(fēng)險評估和分析檢測再一次被提到了緊迫的位置。基因毒性雜質(zhì)由于控制限度低，基質(zhì)復(fù)雜，需要開發(fā)和使用高靈敏度高選擇性的定量檢測方法。

同時在分析方法開發(fā)時還需要充分面對基因毒性雜質(zhì)的揮發(fā)性、熱穩(wěn)定性、化學(xué)反應(yīng)特性，以及基質(zhì)的特性，干擾等難題進(jìn)行有針對性的深入研究，這對藥物質(zhì)量研究和藥物分析人員形成巨大的挑戰(zhàn)。

大會嘉賓有重點和針對性的從基因毒性雜質(zhì)的控制策略、風(fēng)險評估、化學(xué)合成、生產(chǎn)工藝、分析方法開發(fā)、質(zhì)量管理、藥理毒理和注冊申報等多方面進(jìn)行深度剖析和討論。

針對于基因毒性雜質(zhì)分析過程中的具體案例解析與會同仁反響熱烈，會議再次受到演講嘉賓及代表的高度認(rèn)可和贊賞。

菲羅門的賀文君經(jīng)理介紹了關(guān)于極性化合物的色譜柱選擇，為基毒雜質(zhì)分析方法開發(fā)挑選合適的色譜柱。